【Tujuan penggunaan 】

Kit total Vitamin D 25OH (Imunofluoresensi) terutama untuk pengukuran kuantitatif in vitro 25-hidroksivitamin D2 dan D3 (25OH-D2 dan 25OH-D3) dalam serum dan plasma. Hal ini berguna sebagai bantuan dalam pengelolaan dan pemantauan pengaturan konsentrasi kalsium dan fosfat dalam aliran darah dan mendorong pertumbuhan yang sehat dan remodeling tulang. 25OH Vitamin D mungkin juga aktif di jaringan lain yang bertanggung jawab untuk transportasi kalsium (plasenta, ginjal, kelenjar susu…) dan kelenjar endokrin (kelenjar paratiroid, sel beta…).

Vitamin D adalah istilah umum yang digunakan untuk menunjuk Vitamin D2 dan Vitamin D3. Manusia secara alami memproduksi Vitamin D3 ketika kulit terkena sinar ultraviolet matahari. Terutama di hati, Vitamin D3 dimetabolisme menjadi 25-Hydroxyvitamin D3 (25OH-D3) yang merupakan bentuk utama Vitamin D yang beredar di dalam tubuh. Vitamin D3 dan Vitamin D2 juga tersedia melalui konsumsi melalui makanan atau suplemen makanan.

Kekurangan vitamin D merupakan faktor risiko penting untuk rakhitis, osteomalacia, osteoporosis pikun, kanker dan hasil kehamilan. Keracunan vitamin D telah terbukti menyebabkan kerusakan ginjal dan jaringan.

【Prinsip pengujian 】

Tes ini menggunakan metode imundeteksi kompetitif. Tambahkan sampel ke dalam wadah sampel kartrid. Melalui kromatografi, sampel bereaksi dengan partikel lateks fluoresen yang dilapisi antibodi monoklonal pada bantalan konjugat. Kompleks ini menyebar ke depan sepanjang membran nitroselulosa yang ditangkap oleh pasangan kovalen 25OH-D3 dan albumin serum sapi (BSA) pada garis uji. Semakin banyak bahan target yang dikandung sampel, semakin sedikit kompleksitas yang terakumulasi pada garis uji. Intensitas sinyal antibodi fluoresen mencerminkan jumlah 25OH-D2/D3 yang ditangkap. Alat analisa kuantitatif imunofluoresensi yang diproduksi oleh perusahaan kami dapat mendeteksi konsentrasi 25OH-D2/D3 dalam sampel.

【Paket 】

25 Tes /Kotak

【Bahan disediakan 】

Isi

25 Kartrid

1 Kartu Kalibrasi

25 Pengencer

1 Melepaskan Botol Penyangga

【Aksesori diperlukan tetapi tidak disediakan 】

² Penganalisis kuantitatif imunofluoresensi （NRM-FI-1000）

² Inkubator strip reagen

² Kontrol Vitamin D 25OH

【Penyimpanan dan stabilitas】

² Tersegel: Kit harus disimpan pada suhu 10-30℃, berlaku selama 18 bulan.

² Dibuka: Kartrid harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah kantong foilnya dibuka. Pengencer terbuka dan buffer pelepas stabil selama 12 bulan pada suhu 2-8 °C jika disimpan dalam wadah aslinya dan bebas dari kontaminasi.

【Peringatan dan tindakan pencegahan】

Untuk penggunaan diagnostik in vitro.

Penyisipan paket harus diikuti dengan cermat. Keandalan hasil pengujian tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari sisipan kemasan.

Tindakan pengamanan

PERHATIAN: Produk ini memerlukan penanganan sampel manusia. Direkomendasikan agar semua bahan yang bersumber dari manusia dianggap berpotensi menularkan dan ditangani sesuai dengan Standar OSHA mengenai Patogen yang Ditularkan Melalui Darah. Keamanan Hayati Tingkat 211 atau praktik keamanan hayati lain yang sesuai harus digunakan untuk bahan yang mengandung atau diduga mengandung agen infeksius.

Tindakan perlindungan yang tepat harus diambil dalam pengumpulan, pemrosesan, penyimpanan, pencampuran sampel dan proses pengujian; setelah sampel dan reagen bersentuhan dengan kulit, cuci dengan banyak air; jika terjadi iritasi atau ruam pada kulit, dapatkan nasihat/perhatian medis.

Sampel, kartrid bekas, dan tip sekali pakai mungkin berpotensi menularkan. Metode penanganan dan pembuangan yang benar harus ditetapkan oleh laboratorium sesuai dengan peraturan setempat.

Tindakan pencegahan penanganan

Jangan gunakan kit melebihi tanggal kedaluwarsa. Tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa tertera pada label.

Batch reagen, kartu kalibrasi, dan kartrid yang berbeda tidak dapat dicampur.

Kartrid ini sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

Harap jangan menggunakan kit atau kartrid yang jelas-jelas rusak.

Jangan memasukkan kartrid yang dibasahi cairan lain ke dalam alat analisa, agar tidak merusak dan mencemari instrumen.

Harap hindari suhu tinggi di laboratorium.

Kartu kalibrasi dan penganalisis kuantitatif imunofluoresensi harus dijauhkan dari lingkungan yang bergetar dan elektromagnetik saat digunakan. Sedikit getaran pada instrumen adalah normal. Jangan mencabut kartrid selama pengujian.

Untuk menghindari kontaminasi, kenakan sarung tangan bersih saat mengoperasikan peralatan reagen dan sampel.

Untuk diskusi mendetail tentang tindakan pencegahan selama pengoperasian sistem, lihat informasi layanan NORMAN.

【Pengumpulan dan persiapan spesimen 】

Serum harus dikumpulkan melalui tabung standar atau tabung pro-koagulasi yang diisi dengan gel pemisah. Sampel disarankan untuk segera diuji. Serum harus disimpan pada suhu 2-8℃; Jika pengujian tertunda lebih dari 24 jam, simpan sampel pada suhu -20℃ atau lebih rendah

Sampel yang dilemahkan dengan panas dan hemolisis harus ditinggalkan. Jika terdapat pengendapan di dalam serum, harus dilakukan sentrifugasi sebelum pengujian.

Sampel harus mencapai suhu kamar (10-30℃) sebelum pengujian. Sampel kriopreservasi hanya dapat digunakan setelah peleburan sempurna, penghangatan kembali, dan pencampuran. Hindari mengulangi pembekuan dan pencairan sampel.

【Prosedur 】

Persiapan

Pemasangan penganalisis kuantitatif imunofluoresensi （NRM-FI-1000 ）dan inkubator

Harap baca manual operator penganalisis kuantitatif imunofluoresensi (NRM-FI-1000) dan inkubator strip reagen dengan cermat sebelum digunakan.

Pemasangan Kartu Kalibrasi

Setiap kotak berisi Kartu Kalibrasi khusus lot untuk mengoreksi penyimpangan lot-ke-lot.

Nyalakan sakelar daya, sesuai dengan perintah uji mandiri sistem, tunggu instrumen menampilkan antarmuka utama.

Tekan “Manajemen Pengujian”.

Masukkan Kartu Kalibrasi ke dalam slot kartu mengikuti arah tanda panah, lalu tekan “Baca". Konfirmasikan nomor lot Kartu Kalibrasi dengan informasi reagen yang relevan, lalu tekan "Ok".

Tekan "Kembali" ke antarmuka utama.

Peluru

Kartrid harus mencapai suhu ruangan sebelum dibuka.

Prosedur tes

1. Pindahkan 90μL buffer pelepas menggunakan pipet transfer ke tabung pengencer.

2. Tambahkan 10 μL sampel (Serum/plasma manusia) menggunakan pipet transfer ke dalam tabung pengencer yang berisi buffer pelepas dan aduk rata dengan memipet sebanyak 10 kali.

3. Biarkan tabung di dalam blok tabung selama 5 menit.

4. Keluarkan kartrid (setelah mencapai suhu kamar), masukkan 90μL campuran yang diinkubasi ke dalam sumur dan inkubasi selama 10 menit dalam inkubator strip reagen.

5.Setelah inkubasi, masukkan kartrid ke dalam penganalisis kuantitatif imunofluoresensi (NRM-FI-1000) menggunakan panah kartrid sebagai panduan, dan klik mulai, maka instrumen akan memindai kartrid secara otomatis.

Peringatan

Silakan periksa arah kartrid sebelum memasukkan dan pastikan penyisipan sudah benar.

Pengenceran

Jika sampel dengan Vitamin D lebih tinggi dari batas kit yaitu 60 ng/mL dan diperlukan hasil pasti, sampel harus diencerkan secara manual dengan garam normal dan kemudian diuji ulang sesuai dengan prosedur pengujian. Rasio pengenceran maksimum yang valid adalah 2 kali, batas deteksi adalah 120 ng/mL.

Analisis hasil

Alat analisa secara otomatis menghitung konsentrasi Vitamin D di setiap sampel melalui kurva kalibrasi. Hasilnya dinyatakan dalam ng/mL. Untuk informasi lebih lanjut silakan merujuk ke manual operator penganalisis kuantitatif imunofluoresensi (NRM-FI-1000).

【Penjelasan hasil 】

Hasil tes hanya untuk referensi dan harus dipertimbangkan secara komprehensif sehubungan dengan gejala klinis, riwayat kesehatan dan tes laboratorium lainnya, dll. Hasil tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya faktor diagnostik klinis.

Semua pengoperasian harus benar-benar sesuai dengan prosedur pengoperasian untuk mendapatkan hasil yang benar. Keakuratan hasil pengujian mungkin dipengaruhi oleh perubahan apa pun pada prosedur operasional.

【Kalibrasi dan ketertelusuran 】

Kalibrasi

Setiap batch kit berisi informasi kalibrasi spesifik, yang disimpan dalam Kartu Kalibrasi.

Ketertelusuran

Kit total Vitamin D 25OH dapat ditelusuri ke standar internal yang diproduksi menggunakan bahan yang sangat murni.

【Kontrol kualitas 】

Persyaratan pengendalian yang direkomendasikan untuk kit total Vitamin D 25OH adalah sampel kontrol diuji 3 kali, kontrol tambahan dapat diuji sesuai dengan peraturan lokal, negara bagian, dan/atau federal atau persyaratan akreditasi dan kebijakan kendali mutu laboratorium Anda. Jika suatu kontrol berada di luar rentang yang ditentukan, hasil pengujian terkait tidak valid dan sampel harus diuji ulang.

Setiap laboratorium harus menetapkan kriterianya sendiri berdasarkan parameter berikut:

Setiap lot baru.

Setiap pengiriman baru (meskipun dari lot yang sama yang diterima sebelumnya).

Setiap operator baru (individu yang tidak menjalankan pengujian setidaknya selama dua minggu).

Bulanan, dilanjutkan pengecekan kondisi penyimpanan.

Kapan pun masalah (penyimpanan, operator, atau lainnya) teridentifikasi

Atau waktu lain sebagaimana disyaratkan oleh prosedur QC standar laboratorium Anda.